2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里召开，泽璟制药自主研发的新药Nilvanstomig（代号：ZG005）、Alveltamig（代号：ZG006）和ZGGS34的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。
一、ZG005（已获WHO批准国际通用名：Nilvanstomig）
（一）药品基本情况
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
（二）ZG005在2026年ESMO学术年会发布的临床数据及最新进展
（1）ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究（ZG005-001）数据及最新进展：截至2026年7月29日，ZG005-001项目II期剂量扩展阶段中，共55例晚期宫颈癌患者按1:1随机接受了ZG005 10 mg/kg Q3W或20 mg/kg Q3W治疗。其中，既往至少接受过一种系统性治疗且未接受过ICI治疗的42例患者中，中位年龄为53.0岁，85.7%的患者为鳞状细胞癌；两个剂量组的基线特征基本一致。有效性方面，基于研究者评估，ZG005在晚期宫颈癌中展现出显著的抗肿瘤活性和明确的获益趋势，尤其在20 mg/kg剂量水平。22例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.9%；中位随访时间约22.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月；中位缓解持续时间（mDoR）未达到，最长缓解持续时间达23.7个月。中位总生存期（mOS）尚未达到，18个月OS率为77.3%。安全性方面，两组整体耐受性和安全性均良好，未发生因治疗相关不良事件（TRAE）导致的死亡。长期暴露于ZG005后未观察到新的安全性信号。经过长期随访，ZG005 20 mg/kg 剂量在晚期宫颈癌患者中展现出显著且持久的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。
（2）ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在晚期宫颈癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I/II 期临床研究（ZG005-003）数据及最新进展：截至2025年4月15日，ZG005-003项目共入组64例一线宫颈癌患者， ZG005 10 mg/kg联合治疗组26例，ZG005 20 mg/kg联合治疗组38例。中位年龄为54.5岁，84.4%的患者为鳞状细胞癌，87.5%的患者在试验期间接受了顺铂治疗，57.8%的患者接受了贝伐珠单抗治疗。两个剂量组的基线特征基本一致。有效性方面，基于IRC评估，ZG005联合化疗（±贝伐珠单抗）在一线宫颈癌中展现出显著的抗肿瘤活性和明确的获益趋势，尤其是20 mg/kg剂量组，确认的ORR为81.6%；中位随访时间约15.7个月，mPFS和mDoR分别为19.6个月和20.8个月；中位OS尚未达到，12个月OS率为96.8%。安全性方面，两组的耐受性和安全性均良好，未发生与任一药物相关的死亡。在所有64例患者中，大多数患者发生了TRAE。最常见的≥3级TRAE（≥10%）包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和血小板计数降低。综上，ZG005联合标准化疗（±贝伐珠单抗）治疗一线宫颈癌患者，20 mg/kg剂量组在晚期宫颈癌一线治疗中显示出显著的疗效和长期获益趋势。上述研究结果支持ZG005 20 mg/kg联合化疗（±贝伐珠单抗）用于晚期宫颈癌一线治疗的关键三期临床研究。
（3）ZG005联合依托泊苷及顺铂（EP）在一线晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究（ZG005-004）数据及最新进展：截至2026年9月5日，Part 2剂量扩阶段接受ZG005 20mg/kg + EP治疗28例、接受安慰剂+EP治疗29例。两组基线特征基本均衡。有效性方面，全人群中，ZG005 20 mg/kg + EP组、安慰剂+EP组经独立评审委员会（IRC）确认的ORR分别为57.1%、37.9%；中位无进展生存期（mPFS）分别为10.45、5.52个月；中位总生存期（mOS）分别为15.01、10.35个月。在PD-L1 CPS≥1人群中，经IRC确认的ORR分别为78.6%、30.8%；mPFS分别为17.81、4.57个月；mOS分别为未达到、10.35个月。安全性方面，在ZG005 20 mg/kg + EP组中，最常见（≥20%）的TRAE依次为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、血小板计数降低、恶心、呕吐、虚弱和食欲减退。 综上，在晚期神经内分泌癌患者中，ZG005 20mg/kg联合化疗疗效明确、安全耐受性良好，目前已启动关键III期研究（NCT07833839）。（3）ZG005联合依托泊苷及顺铂（EP）在一线晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究（ZG005-004）数据及最新进展：截至2026年9月5日，Part 2剂量扩阶段接受ZG005 20mg/kg + EP治疗28例、接受安慰剂+EP治疗29例。两组基线特征基本均衡。有效性方面，全人群中，ZG005 20 mg/kg + EP组、安慰剂+EP组经独立评审委员会（IRC）确认的ORR分别为57.1%、37.9%；中位无进展生存期（mPFS）分别为10.45、5.52个月；中位总生存期（mOS）分别为15.01、10.35个月。在PD-L1 CPS≥1人群中，经IRC确认的ORR分别为78.6%、30.8%；mPFS分别为17.81、4.57个月；mOS分别为未达到、10.35个月。安全性方面，在ZG005 20 mg/kg + EP组中，最常见（≥20%）的TRAE依次为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、血小板计数降低、恶心、呕吐、虚弱和食欲减退。
综上，在晚期神经内分泌癌患者中，ZG005 20mg/kg联合化疗疗效明确、安全耐受性良好，目前已启动关键III期研究（NCT07833839）。
二、ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig）
（一）药品基本情况
ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
（二）ZG006在2026年ESMO学术年会发布的临床数据及最新进展
ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展：截至 2026年6月12日，在ZG006-001剂量递增及扩展研究中，10 mg、 30 mg 和 60 mg Q2W 剂量组共纳入 39 名患者（小细胞肺癌34名），其中87.2%试验参与者既往至少接受过2线及以上的治疗；首次给药均为1mg滴定剂量。安全性方面，3个剂量组的安全性及耐受性总体均良好，常见治疗相关不良事件（TRAE）为贫血、细胞因子释放综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数为1-2级，对症治疗后多可迅速恢复。有效性方面，在小细胞肺癌患者中，中位随访时间约20个月，10 mg Q2W组（4例）、30 mg Q2W组（18例）、60 mg Q2W组（12例）经 IRC评估的确认ORR分别为75.0%、61.1%和91.7%，DCR分别为75.0%、72.2%和91.7%，中位PFS分别为12.3个月、5.4个月、11.2个月。10 mg组和30 mg组中位OS分别为19.4个月和15.6个月，60 mg组中位OS尚未成熟，3个组合计中位OS为23.3个月。基于以上ZG006单药治疗在小细胞肺癌患者中的数据，进一步证明ZG006单药治疗在晚期小细胞肺癌患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效和生存获益。
三、ZGGS34
（一）药品基本情况
ZGGS34是一种靶向MUC17、CD3和CD28的三特异性T细胞衔接器，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市，注册分类属于治疗用生物制品1类。
（二）ZGGS34在2026年ESMO学术年会发布的临床试验设计及最新进展
ZGGS34 在晚期实体瘤患者中耐受性、安全性、有效性、药代动力学的剂量递增和队列扩展的I/II期临床研究及最新进展：ZGGS34-001单药剂量递增和队列扩展的研究中，纳入经过充分标准治疗失败或无有效标准治疗的晚期实体瘤（如胃癌/胰腺癌/结直肠癌等）患者，计划在6个剂量组（0.5 mg、1.5 mg、5.0 mg、15.0 mg、30.0 mg、60.0 mg和100.0 mg，静脉给药，Q2W）中进行剂量递增，探索ZGGS34的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征；在研究过程中，可由安全审查委员会决定是否终止递增或考虑其他更高剂量或者中间剂量的探索。在剂量递增研究完成后，研究者及申办者根据已有的安全性、有效性及PK结果等共同讨论ZGGS34单药合适的剂量（可能为一个或多个剂量）用于扩展研究。自首次ZGGS34治疗起28天内，为剂量限制性毒性（DLT）观察期。目前该研究正在国内开展并持续招募试验参与者。
